（Device Sterilization Packaging標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證，簡稱MDSP）在國內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005年末撰寫過一篇關(guān)于中國MDSP行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006年第三期的《中國醫(yī)療器械信息》上），但考慮到當(dāng)時寫作該文時筆者接觸MDSP行業(yè)的時間還不久，有些觀點和信息欠準(zhǔn)確，經(jīng)過近一年的積累和提高拼版，筆者對國內(nèi)和國際MDSP市場有了更深入、更的認(rèn)識，特撰寫此文與同行們進(jìn)行探討和交流。
MDSP概述
首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個概念。基于對國際上MDSP更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已經(jīng)統(tǒng)一到的ISO 11607版本中，GB19633-2005的標(biāo)準(zhǔn)還沒有來得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認(rèn)為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無菌阻隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝（Protective Packaging）”顯影，并且非常嚴(yán)格地規(guī)定了實現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需要說明的是，因為SBS和PSBS的概念都是在版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻譯成中文時還沒有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。金屬包裝
顧名思義印前工藝，無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，毫無疑問，它是MDSP的核心部分。而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲、流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。
雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強度不夠也會影響到SBS功能性的實現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽關(guān)注的是MDSP非常注重的另一個問題—可追溯性（注：已經(jīng)針對食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型RFID標(biāo)簽也在美國相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開來）票證印刷，但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP中的SBS（含PSBS）。
工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS主要有袋子類（Pouch & Bag）、成型-填充-熱合類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和硬吸塑盒-蓋材類（Tray Lid）三類，醫(yī)院里消毒時用的SBS可能還會有卷筒狀紙塑袋（Reel Bag）。
袋子類SBS按常見程度又可分為紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特衛(wèi)強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三種目前國內(nèi)還沒有標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯覆膜，筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（Liner Tear Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢，只有國際上的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子類SBS產(chǎn)品在MDSP中的用途非常廣，從低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。方正
FFS類SBS由兩個部分組成：頂材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中利通，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國內(nèi)比較常見的結(jié)構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟實惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強度高、耐穿刺噴墨印刷，后一種結(jié)構(gòu)中的Surlyn層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。FFS類SBS的優(yōu)點是自動化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。
硬吸塑盒-蓋材類SBS也由兩部分組成：盒和蓋光盤印刷，其中盒所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂，價格比較昂貴）和PC（聚碳酸酯，在國內(nèi)非常少見術(shù)語，價格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。這類SBS包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時也用在一些三類的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩類SBS高。
后還要特別介紹一下具有MDSP特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強Tyvek，它是一種以約含99.8%以上的HDPE為基材膠印，抽絲精紡而成的綜合性能佳的無紡布材料。2005年11月推出的旨在改進(jìn)現(xiàn)有特衛(wèi)強Tyvek厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM，能夠為各種醫(yī)療器械提供更別的防護(hù)?，F(xiàn)在杜邦公司的特衛(wèi)強Tyvek共有四個牌號，即定量分別為56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。
特衛(wèi)強Tyvek被用于MDSP主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式，包括環(huán)氧乙烷（EtO）、高壓蒸汽、電子束、γ射線和X射線特種印刷，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)
實力強大的杜邦公司參與并負(fù)責(zé)了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的包裝類檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定和實驗論證。杜邦公司的前職員、現(xiàn)Medical Packaging部門顧問Dr. Michael Scholla目前擔(dān)任AAMI的副主席，并一直負(fù)責(zé)ISO 11607和EN 868統(tǒng)一的工作；Medical Packaging部門另一位顧問Curt Larsen則擔(dān)任美國包裝職業(yè)者聯(lián)盟（Institute of Packaging Professionals，簡稱IoPP）下屬的醫(yī)療器械包裝委員會（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTM F1929通過甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。
由此可見，MDSP也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報告，而其與普通軟包裝的重要區(qū)別則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求非常高，除了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的與滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這就要求SBS必須由的MDSP生產(chǎn)廠商來生產(chǎn)。為此數(shù)碼印刷，2006年版的ISO 11607還特意規(guī)定了MDSP生產(chǎn)廠商要對PSBS生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入MDSP領(lǐng)域。
當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且其，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計壓凹凸，這也是它跟普通軟包裝（如食品、藥品和精美工藝品包裝）設(shè)計的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。但MDSP和藥品包裝一樣，對標(biāo)簽的要求卻是出奇的高，因為這樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用綠色印刷，甚至是產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時的召回。
